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新的冠狀病毒檢測試劑獲美國FDA緊急批準 此前僅限于官方政府實驗室


  《職業經理人周刊》   獵頭班長v微博   微信:AirPnP   2020/2/8
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2月4日,一項新的冠狀病毒檢測試劑獲美國食品和藥物管理局(FDA)緊急獲批。FDA使用緊急使用授權(EUA)進行更廣泛的測試,而此前該診斷僅限于官方政府實驗室。

這種緊急獲批的診斷試劑被稱為2019-nCoV實時RT-PCR診斷面板(2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)。

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據了解,RT—PCR(Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction)是將RNA的反轉錄(RT)和cDNA的聚合酶鏈式擴增(PCR)相結合的技術,這種技術靈敏而且用途廣泛,可用于檢測細胞中基因表達水平、細胞中RNA病毒的含量和直接克隆特定基因的cDNA序列。

盡管此前2019-nCoV實時RT-PCR診斷試劑已經使用,但僅在美國疾病控制與預防中心(CDC)的實驗室中使用。它依賴于鼻咽拭子或口腔拭子檢測獲得的呼吸道分泌物,具有所謂的逆轉錄酶-聚合酶鏈反應,可指示樣本是否來自被新型冠狀病毒感染的人。

雖然這種檢測試劑獲緊急批準,但并不代表能夠立即購買。該診斷試劑的使用僅限于指定給CDC的合格實驗室;在美國,他們也需要獲得執行高復雜度測試的認證。同樣值得一提的是,該測試并非萬無一失,即使測試結果呈陰性,仍可能存在2019-nCoV感染。

FDA表示:“目前,聯邦衛生官員繼續認為,這種病毒對美國普通民眾的威脅相對較低。”盡管如此,美國政府面臨著加速可能情況診斷的壓力,這主要是因為冠狀病毒潛伏期相對較長。

(來源:前瞻網)


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